ธุรกิจยาหรือเวชภัณฑ์ต่าง ๆ ล้วนต้องให้ความสำคัญกับความปลอดภัยตามมาตรฐาน FDA เป็นลำดับต้น ๆ ซึ่งแนวทางป้องกันและดำเนินการนั้นมีรูปแบบที่หลากหลายให้เลือกใช้ โดยแนวคิดแบบ Risk Based Approach เองนับเป็นอีกวิธีหนึ่งที่จะช่วยให้เกิดการประเมินคุณภาพที่ต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพได้
การดำเนินงานตามระบบควบคุมคุณหรือ Quality Systems Management (QSM) และ การประเมินผลด้วยคอมพิวเตอร์หรือ Computer System Validation (CSV) นั้นเป็นส่วนสำคัญของการผลิตยามาอย่างเนิ่นนานทั้งในด้านของคุณภาพและความปลอดภัย
การเติบโตของเทคโนโลยีดิจิทัลและคอมพิวเตอร์ได้ครอบคลุมในทุกมิติของการทำธุรกิจ ตั้งแต่การจัดการ การผลิต คงคลังต่าง ๆ ไปจนถึงงานขายและการตลาด โดยมีจุดเด่นในความโปร่งใสและเข้าถึงข้อมูลได้อย่างละเอียด ค่าใช้จ่ายที่ตามมาจากการใช้งาน CSV ที่เกิดขึ้นจึงมีมูลค่าไม่น้อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนการตรวจสอบคุณภาพ ที่เพิ่มเวลาในการทำงานที่เกี่ยวข้องกับเอกสารและลดเวลาที่ใช้ในการทดสอบลง
ปัจจุบัน แนวคิด CSV ที่มีหัวใจสำคัญอย่าง ‘การทดสอบทุกอย่าง’ กลายเป็นสิ่งที่ล้าสมัยหรือตกยุคไปแล้ว เพราะการทำเช่นนั้นผู้ผลิตต้องใช้เวลาไปกับงานเอกสารมากเสียกว่างานทดสอบเองเสียอีก ซึ่งผู้จัดการด้าน QSM ควรจะให้ความสำคัญกับ Standard Operating Procedures (SOP) เช่นเดียวกับการปฏิสัมพันธ์ที่ดีกับซัพพลายเออร์ และต้องพิจารณาไปข้างหน้าว่าจะทำอย่างไรให้ระบบ CSV นั้นมีประสิทธิภาพและการทำงานที่ดีขึ้น
จากมุมมองของผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตยารายหนึ่งพบว่ากว่า 80% ของเวลาที่ใช้ไปนั้นหมดไปกับงานเอกสาร ในขณะที่การทดสอบอยู่ในสัดส่วนเพียง 20% ซึ่งในกรณีของผู้ผลิตยาโดยทั่วไปแล้วต้นทุนและทรัพยากรที่ใช้กับงาน CSV มีการเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องยากที่จะคงสถานภาพต้นทุนไว้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องการคุณภาพหรือมาตรฐานที่สูงขึ้นจากเดิม ซึ่งเป็นเหตุผลให้วิธีการแบบ Risk Based Approach นั้นได้รับความนิยมเพิ่มขึ้นจากเงื่อนไขความต้องการเหล่านี้
Risk Based Approach หรือการตรวจสอบโดยใช้แนวความเสี่ยง เป็นกลยุทธ์ทางธุรกิจที่มีคุณค่าสูง ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพและลดต้นทุนที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยที่ใช้ยาได้ โดยในยุโรปและสหรัฐอเมริกานั้นการทำงาน QSM ได้มีการใช้งาน Risk Based Approach ด้วย CSV เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
ในอดีต Risk Based Aprroach แบบ CSV นั้นให้ความสำคัญกับ Functional Risk Assessment หรือการประเมินความเสี่ยงตามฟังก์ชัน โดยระยะเวลาและทรัพยากรสำคัญที่ใช้จะถูกประเมินด้วยฟังก์ชันที่คอมพิวเตอร์มีและทำการทดสอบทุกสิ่ง แต่ความจริงแล้วผู้จัดการ QSM ควรให้ความสำคัญกับการประเมิน QSM ด้านความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดและประยุกต์พื้นฐานการประเมินเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ตามนโยบายที่มีประสิทธิภาพสูงกว่าในสายตาของผู้ประเมิน
เนื้อหาของการประเมินและระดับรายละเอียดของเอกสารควรยืนอยู่บนพื้นฐานของความปลอดภัยผู้ป่วยและคุณภาพผลิตภัณฑ์ เป้าหมายควรมี Critical Quality Attributes (CQAs) หรือคุณสมบัติที่สำคัญ ที่ทำได้ด้วยการออกแบบที่ยึดโยงกับความเสี่ยงแต่ละระดับ และมีการประเมินวัดด้านความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วยเพิ่มเติม
การที่จะใช้ Risk Based Approach เพื่อยกระดับคุณภาพของ QSM อย่างต่อเนื่องและสร้างความยั่งยืนด้านการเงินจะทำให้ระบบสามารถทำงานได้อย่างเต็มศักยภาพและมีความคุ้มค่าด้านต้นทุน กลยุทธ์ Risk Based CSV ทำให้บริษัทยาสามารถขยายการผลิตและเพิ่มฟีเจอร์ใหม่ ๆ ได้ แน่นอนว่าการบูรณาการใหม่นี้ก็นำมาซึ่งความท้าทายใหม่ด้วยเช่นกัน การใช้ Risk ased CSV กับ QSM นั้นจะเป็นการทำงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ เรื่องพื้นฐานต่าง ๆ และการบริการอย่างครบถ้วน
ที่มา:
Outsourcing-pharma.com
เนื้อหาที่น่าสนใจ:
นักวิจัยสร้างเชื้อเพลิงสำหรับอากาศยานจากอากาศและแสงแดด
